Laboratory technical glossary

Editorial glossary of technical terms appearing across Comecta guides and equipment specs. Every definition is verifiable via official standards or documented sector practice. Zero invention.

ISO 17025: Norma internacional de referencia para la competencia técnica de laboratorios de ensayo y calibración. En España la administra ENAC. Un laboratorio acreditado puede emitir certificados válidos ante organismos oficiales.
ISO 15189: Norma internacional de calidad y competencia específica para laboratorios clínicos. Complementa ISO 17025 con requisitos específicos del sector clínico.
GMP: Good Manufacturing Practice o Buenas Prácticas de Fabricación. Marco de calidad aplicable a fabricantes de medicamentos, alimentos y dispositivos médicos. En Europa se recoge en el Volumen 4 de EudraLex.
GLP: Good Laboratory Practice o Buenas Prácticas de Laboratorio. Marco de calidad de la OCDE para estudios de seguridad no clínicos: toxicología, ecotoxicología, seguridad ambiental.
GDP: Good Distribution Practice o Buenas Prácticas de Distribución. Directrices UE para la distribución de medicamentos que exigen monitorización continua y sistema de alarma en la cadena del frío farmacéutica.
IQ (Installation Qualification): Cualificación en la instalación. Documenta que el equipo se ha instalado según especificación en la ubicación real del cliente.
OQ (Operational Qualification): Cualificación operativa. Documenta que el equipo funciona dentro de sus especificaciones en el rango de trabajo esperado.
PQ (Performance Qualification): Cualificación de rendimiento. Documenta que el equipo cumple con la aplicación real del cliente con producto real. Obligatorio en GMP farmacéutico.
RCF (Relative Centrifugal Force): Fuerza centrífuga relativa. Fuerza real que experimenta la muestra en una centrífuga, expresada en gravedades (g). Fórmula: RCF = 1,118 × 10⁻⁵ × r × RPM².
RPM: Revoluciones por minuto. Velocidad angular del rotor. No confundir con RCF: dos centrífugas con las mismas RPM pero rotores de radios distintos generan RCFs muy distintos.
Trazabilidad metrológica: Cadena documentada e ininterrumpida que conecta el resultado de una medición con un patrón nacional o internacional del Sistema Internacional de Unidades.
Incertidumbre expandida: Incertidumbre de una medición multiplicada por un factor de cobertura (habitualmente k=2, aproximadamente 95 % de confianza). Obligatoria en certificados ISO 17025.
ALCOA+: Principios de integridad del dato electrónico en GMP y GLP: Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate + Complete, Consistent, Enduring, Available.
Audit trail: Registro cronológico y no manipulable de todas las acciones sobre un dato electrónico. Exigible por ALCOA+ y por 21 CFR Part 11.
HACCP: Hazard Analysis and Critical Control Points. Sistema europeo obligatorio para higiene alimentaria basado en identificar peligros y controlar puntos críticos del proceso.
Vapor saturado: Vapor de agua a la temperatura de ebullición correspondiente a su presión, sin exceso de calor. Es el estado activo de esterilización en autoclave.
Counterpressure: Contrapresión aplicada durante el enfriamiento del ciclo de autoclave para evitar deformación del envase o ebullición violenta del contenido.
F0: Equivalencia letal acumulada de un ciclo de esterilización referenciada a 121,1 °C con z-value de 10 °C. Obligatoria en conservas de baja acidez para venta ambiente bajo FDA 21 CFR 113.
z-value: Incremento de temperatura necesario para reducir el tiempo de letalidad en un factor 10. Convención estándar: 10 °C para Clostridium botulinum.
Homogeneidad térmica: Máxima diferencia de temperatura entre dos puntos dentro de la cámara de una estufa o incubadora en régimen estable. Medida según DIN 12880 con al menos 9 sondas.
Estabilidad temporal: Fluctuación de temperatura en un mismo punto de la cámara a lo largo del tiempo con el equipo en régimen. Complementaria a la homogeneidad espacial.
Convección forzada: Movimiento del aire dentro de una estufa provocado por un ventilador interno. Da homogeneidad térmica muy superior a la convección natural.
pH: Logaritmo decimal negativo de la actividad del ión hidrógeno. Escala de 0 a 14. Determinación con electrodo de vidrio o combinado y solución tampón trazable.
Conductividad: Capacidad de una disolución para conducir la corriente eléctrica. Medida en microsiemens por centímetro (μS/cm). Indicador de salinidad y de calidad del agua desmineralizada.
Turbidez: Falta de transparencia de un líquido debida a partículas suspendidas. Medida en unidades NTU (Nephelometric Turbidity Units). Parámetro obligatorio en control de agua potable.
DBO5: Demanda Bioquímica de Oxígeno a cinco días. Cantidad de oxígeno consumida por los microorganismos aerobios para degradar la materia orgánica de una muestra. Indicador de contaminación biológica.
DQO: Demanda Química de Oxígeno. Cantidad de oxígeno consumida en la oxidación química de la materia orgánica e inorgánica oxidable. Complementaria a DBO5.
Activity of water (aw): Relación entre la presión de vapor del agua en un alimento y la presión de vapor del agua pura a la misma temperatura. Predictor de estabilidad microbiológica en alimentos secos y semihúmedos.
LOD (Limit of Detection): Concentración mínima de un analito que se puede distinguir del ruido de fondo con confianza estadística. Habitualmente 3 veces la desviación estándar del blanco.
LOQ (Limit of Quantitation): Concentración mínima de un analito que se puede cuantificar con precisión y exactitud aceptables. Habitualmente 10 veces la desviación estándar del blanco.
ENAC: Entidad Nacional de Acreditación de España. Organismo único designado por el Gobierno para emitir acreditaciones ISO 17025, ISO 15189 y otros marcos de calidad. Referencia obligatoria para laboratorios que emiten certificados válidos ante la Administración.
IVDR: In Vitro Diagnostic Regulation. Reglamento (UE) 2017/746 aplicable a productos sanitarios para diagnóstico in vitro comercializados en la Unión Europea. Sustituye a la anterior Directiva IVD 98/79/EC desde mayo de 2022.
Bowie-Dick: Prueba diaria de penetración de vapor en autoclaves clase B con ciclo por vacío previo. Detecta bolsas de aire residual que impedirían la esterilización eficaz de material poroso. Norma EN 285 y ISO 17665.
Geobacillus stearothermophilus: Bacteria termofílica cuyas esporas son el indicador biológico estándar para validación de esterilización por vapor. Los ciclos de 121 °C durante 15 min inactivan las esporas de este microorganismo con seguridad demostrada.
SIL / LIS: Sistema Informático del Laboratorio (Laboratory Information System). Plataforma que gestiona peticiones, resultados y trazabilidad de muestras clínicas. Los analizadores modernos se integran vía HL7 para envío bidireccional.
DIN 12880: Norma alemana de referencia internacional para estufas de secado y cámaras calefactoras de laboratorio. Define parámetros de estabilidad, variación espacial, velocidad de calentamiento y homogeneidad térmica.