GMP y GLP en el laboratorio

GMP vs GLP: la diferencia clave

GMP aplica a fabricación de medicamentos, alimentos y productos sanitarios que se comercializan al público. Su objetivo es garantizar que cada lote fabricado tiene la calidad esperada. La normativa europea de referencia es el Volumen 4 de EudraLex (Reglas que rigen los medicamentos en la Unión Europea) y la Directiva 2003/94/CE.

GLP aplica a estudios de seguridad no clínicos: ensayos de toxicidad, ecotoxicidad, seguridad ambiental. Su objetivo es garantizar la calidad, integridad y trazabilidad de los datos obtenidos. La normativa OCDE Serie sobre GLP es la referencia internacional, y en la UE se transpone a través de la Directiva 2004/9/CE.

La diferencia crítica: GMP mira el producto final; GLP mira el dato del estudio.

Qué exige GMP y GLP del equipamiento

Ambos marcos coinciden en: (a) identificación única de cada equipo (número de serie, etiquetado interno); (b) cualificación en la instalación (IQ, Installation Qualification); (c) cualificación operativa (OQ, Operational Qualification); (d) programa documentado de mantenimiento preventivo con frecuencia definida; (e) calibración con patrones trazables al SI, con la incertidumbre asociada; (f) registro histórico completo (log book) de uso, mantenimiento, incidencias.

GMP añade cualificación de rendimiento (PQ, Performance Qualification) con producto real. GLP añade requisitos sobre integridad del dato electrónico (data integrity) equivalentes a los principios ALCOA+ (Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate + Complete, Consistent, Enduring, Available).

IQ, OQ, PQ: los tres pilares de cualificación

IQ (Installation Qualification): verificar que el equipo se ha instalado según especificación. Datos: número de serie, fecha, dirección de instalación, versión de firmware, cumplimiento de conexiones eléctricas, agua, aire.

OQ (Operational Qualification): verificar que el equipo funciona dentro de sus especificaciones en el rango de trabajo. Datos: temperatura homogénea al ± °C indicado por el fabricante, ciclo completado sin alarma, sensores dentro de rango.

PQ (Performance Qualification): verificar que el equipo cumple con la aplicación real del cliente. Datos: proceso real de fabricación o análisis ejecutado con producto real, indicador de éxito (biológico, químico, físico).

Comecta ejecuta IQ y OQ como parte del servicio de instalación estándar. PQ es opcional y se contrata según necesidad (obligatorio en GMP farmacéutico).

Integridad del dato (ALCOA+)

El dato electrónico generado por el equipamiento debe cumplir principios ALCOA+: atribuible (usuario identificado), legible (formato interpretable a largo plazo), contemporáneo (registro simultáneo al evento), original (no manipulable), preciso (calibración documentada), completo (todos los datos), consistente (cronología coherente), duradero (conservación durante todo el ciclo de vida del producto), disponible (accesible para auditoría).

Modelos actuales de equipamiento cumplen ALCOA+ con firma electrónica, log de audit trail y export CSV/PDF firmado. Modelos antiguos sin estas prestaciones dificultan el cumplimiento y suelen ser el primer equipo que se sustituye cuando el laboratorio adopta GMP o GLP.

Cómo ayuda Comecta

Comecta cubre el ciclo de vida completo: (1) asesoramiento comercial con selección de equipos que cumplen GMP/GLP en tu aplicación; (2) instalación con IQ y OQ documentadas según protocolo del fabricante; (3) PQ opcional con producto real; (4) contrato anual de mantenimiento con calibración ISO 17025 trazable; (5) atención a auditorías externas (ENAC, MHRA, FDA, PIC/S) con presencia del técnico Comecta cuando aplique.

[DATO PENDIENTE VALIDACIÓN CLIENTE: alcance real del servicio Comecta en GMP/GLP y referencias de laboratorios acreditados a los que atiende].

Preguntas frecuentes